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Ibalizumab (Marktname Trogarzo®, Theratechnologies Europe®) ist seit Anfang September erstmals als HIV-Antikörper auf dem deutschen Markt erhältlich. In den USA wird der Antikörper schon länger in der HIV-Therapie angewendet. Ibalizumab wird in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten bei Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion eingesetzt, welche bisher nur schwer behandelt werden konnten. Der gegen den CD4-Rezeptor gerichtete Antikörper bindet an T-Helfer Zellen und verhindert, dass die HI-Viren in die Zellen eindringen und sich dort vermehren können. Eine Ausbreitung der Infektion wird so verlangsamt. Ibalizumab wird als Infusion verabreicht. Zu Beginn der Behandlung erhält der Patient eine Dosis von 2000 mg, danach 800 mg alle zwei Wochen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Ausschlag, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Schwangere sollten den Antikörper nicht erhalten. Auch in der Stillzeit wird aufgrund der HIV-Übertragungsgefahr auf den Säugling das Stillen grundsätzlich nicht empfohlen. Bei Frauen, die im gebärfähigen Alter sind, sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Quelle: PZ, Ausgabe 37 2020)
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Die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) hat die Empfehlung für einen Dapavirin-haltigen Vaginalring außerhalb der EU ausgesprochen. Dies gilt für HIV-negative Frauen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr, die vaginalen Geschlechtsverkehr praktizieren.
Ein besonderes Augenmerk liegt hier bei Frauen, die südlich der Sahara leben, da diese oft nicht mit den benötigten PrEP Medikamenten versorgt werden können.
Obwohl der Vaginalring erst nach 28 Tagen ausgetauscht werden muss, ist das konstante Tragen sehr wichtig. Drei Stunden nach dem Einsetzen konnte Dapavirin nicht nur im Blut, sondern auch in der Muttermilch nachgewiesen werden. Allerdings ist die nachgewiesene Menge extrem gering gewesen. Bei einem sechs Monate alten Neugeborenen von ca. acht Kilogramm Körpergewicht wurde die Menge auf 600 Nanogramm geschätzt.
Abschließend kann man sagen, dass der Dapavirin Vaginalring eine sehr gute Alternative zur PrEP darstellt falls diese nicht verfügbar sein sollte. Er ist sehr diskret und erfordert keine tägliche und pünktliche Einnahme von Tabletten. Der Ring wird selbstständig von den Frauen eingesetzt und kann somit auch einfach entfernt werden. Bei stillenden Frauen ist die nachgewiesene Menge an Wirkstoff in der Muttermilch zwar sehr gering gewesen, dennoch sollte man es mit Vorsicht betrachten und Rücksprachen mit dem Arzt halten.
Quelle: Apotheke adhoc – „Dapavirin: HIV-Prävention für Frauen“; www.apotheke-adhoc.de//nachrichten/detail/pharmazie/dapivirin-hiv-praevention-fuer-frauen-zulassungsempfehlung-fuer-vaginalring/
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Bereits im Januar 2020 hat der Gemeinsame Bundesauschuss den Wirkstoff Tenofoviralafenamid (oft mit TAF abgekürzt) als pharmakologisch-therapeutische gleichwertig mit anderen Vertretern der Gruppe Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) bewertet und mit Wirkung zum 01.10.20 in diese Festbetragsgruppe wie anderer Fixkombinationen zweier NRTIs eingeordnet.
Zum Verständnis: die Gruppe der NRTIs stellt in vielen gängigen antiretroviralen Therapie den sogenannten Backbone der Therapie dar. Es handelt sich zumeist um eine Kombination von in der Regel zwei NRTIs. In vielen Single-Tablet-Regimen (HIV-Therapie besteht nur aus einer einzelnen Kombinationstablette) ist diese NRTI-Kombi bereits inkludiert. Es gibt den NRTI-Backbone allerdings auch als Einzelpräparat. Ein Beispiel dafür ist das Medikament Descovy® der Firma Gilead®. Es enthält die Wirkstoffe Tenofoviralafenamid und Emtricitabin.
Seit das Medikament Descovy® zugelassen wurde, galt es als innovativ. Es wurde als ‘nierenschonend‘ bezeichnet und ein gewisser Zusatznutzen angenommen. Durch den anhaltenden Patentschutz gibt es noch keine Descovy®-Generika. Bislang wurde das Präparat von den Krankenkassen voll erstattet. Durch die Einordnung in die bestehende Festbetragsgruppe für NRTI-Kombinationen wird die Krankenkasse in Zukunft für Descovy® nur noch einen fixen Betrag erstatten. Der Hersteller Gilead hat den Abgabepreis für Descovy® nicht angepasst oder gesenkt.
Da der GKV-Spitzenverband und Gilead® sich in den Preisverhandlungen nicht einigen konnten, kamen zum Zeitpunkt des Urteils (August ´20) neben der gesetzlichen Zuzahlung Mehrkosten bis zu 205,06 Euro auf die Patienten zu.
Dies bedeutet, dass alle gesetzlich Versicherten auf ein anderes Präparat umgestellt werden müssten. Um das zu umgehen hat der Hersteller versucht diese Mehrkosten durch den Abschluss von Einzel- bzw. Rabattverträgen mit den entsprechenden gesetzlichen Krankenkassen zu regeln. Leider kam es nicht bei allen Krankenkassen zu einer Einigung.
Quelle: hivandmore Rabattverträge für Descovy, Pressemitteilung Gilead, eigene Daten, Stand 01.10.2020
