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Hilfestellung bei der Produktauswahl - Zugang zu Fachinformationen

Ab Herbst 2018 können Sie in Deutschland HIV-Selbsttests in Apotheken und Drogerien oder über das Internet kaufen. Mit einem HIV-Selbsttest können Sie zu Hause ermitteln, ob bei Ihnen eine HIV-Infektion vorliegt.

Die Tests sind freiwillig, einfach durchzuführen und zeigen innerhalb einer Viertelstunde ein Ergebnis an. Um Ihnen die Auswahl eines geeigneten Selbsttests zu erleichtern, bieten wir Ihnen einige Produktinformationen ... [Lesen Sie den ganzen Artikel auf der Seite des Paul-Ehrlich-Instituts]

In Kürze werden auch in Deutschland verschiedene HIV-Selbsttests im Handel sein. Das regelt eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, der nun auch der Bundesrat zugestimmt hat. Zwar gibt es die Tests nicht ausschließlich in Apotheken. Trotzdem werden sie dort sicher häufig verkauft, weil Anwender auf den kompetenten Rat der Apotheker setzen.

In Deutschland leben rund 13.000 Menschen mit einer HIV-Infektion, ohne selbst davon zu wissen.

Auf In-vitro-Diagnostika hatten bislang nur Fachkreise wie Ärzte oder Gesundheitsämter Zugriff. In den vergangenen Jahren hätten sich Qualität und Handhabung von Selbsttests jedoch deutlich weiterentwickelt, heißt es in der neuen Verordnung. Das gelte insbesondere für Diagnostika zum Nachweis von HIV. Da man auf diesem Weg auch Menschen erreiche, die sich bislang gar nicht oder nur unregelmäßig testen ließen, erhöhten die Selbsttests letztlich die Wahrscheinlichkeit, »dass Infektionen zu einem früheren Zeitpunkt erkannt und behandelt werden und dadurch die Weitergabe von Infektionen verhindert wird«.

Tatsächlich empfiehlt die WHO bereits seit 2016 den Einsatz entsprechender Tests. In Ländern wie den USA und Frankreich kommen sie schon zum Einsatz. Im Juni 2018 hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) angekündigt, dass nun auch Deutschland folgen wird und die geänderte Abgabeverordnung auf den Weg gebracht. Eine Apothekenpflicht für die Schnelltests gibt es allerdings nicht. Für eine solche Regelung hatte zuletzt unter anderem die ABDA plädiert und auf den Beratungsbedarf rund um die Tests verwiesen. Doch das Argument überzeugte die Politik offenbar nicht. Andere Länder koppeln die Abgabe hingegen durchaus an einen Heilberufler. So gibt es die Schnelltests laut ABDA in Österreich, Dänemark, Irland und Spanien ausschließlich in der Arztpraxis oder Apotheke.


Verschiedene Arten von Tests
Auch ohne Apothekenpflicht dürften die Selbsttests hierzulande in Kürze häufig Thema in der Offizin sein. Grundsätzlich gilt es, verschiedene Arten von Tests zu unterscheiden: Die sogenannten HIV-Antikörper-Suchtests detektieren im Blut Antikörper auf das HI-Virus. Ein anderer Test ist der HIV-PCR-Test, welcher im Blut nicht die Antikörper, sondern die Viren direkt nachweist. Letztgenannter wird vor allem im Rahmen einer HIV-Behandlung verwendet, um zu schauen, ob die Therapie wirkt. In der Regel dienen HIV-Antikörpertests dagegen zum Nachweis der Infektion. Der Schnell- oder Labortest beim Arzt oder im Gesundheitsamt sowie die HIV-Selbsttests haben die HIV-Antikörpersuche als gemeinsames Wirkprinzip. Manchmal gibt es dennoch einen Unterschied: Denn der Test auf Antikörper kann ergänzt sein durch einen Test auf das Antigen p24, einem Virusbestandteil, der in der frühen Phase der Infektion nachweisbar ist, später aber nicht mehr. Auf dieses Antigen testen die HIV-Selbsttests nicht.

Da die Antikörper-Produktion nach der HIV-Übertragung erst anläuft, kann man mithilfe eines Antikörpertests eine Infektion auch erst nach zwölf Wochen sicher ausschließen. Nach einer möglichen Ansteckung sollte man daher zunächst so lange abwarten, bevor man sich einen Selbsttest besorgt. Auch wenn der Test eine Infektion oft schon früher nachweisen kann, ist das Ergebnis „HIV-negativ“ wirklich erst nach zwölf Wochen zuverlässig.

Bei der Auswahl eines HIV-Selbsttests sind zwei Kriterien besonders wichtig: Der Test sollte zum einen unbedingt auf der Basis einer Blutprobe und nicht auf der Basis einer Speichel- oder Urinprobe erfolgen, da die Konzentration der HIV-Antikörper im Blut am höchsten ist. Zudem sollte die Wahl unbedingt auf einen Test mit einem CE-Kennzeichen fallen. Im Internet finden sich auch andere Tests ohne dieses Siegel. Ob sie die notwendigen Qualitätsanforderungen erfüllen, ist aber fraglich.


Ergebnis nach 15 Minuten
Voraussichtlich ab Oktober werden verschiedene Unternehmen einen Test in Deutschland auf den Markt bringen. Fünf Beispiele für Tests mit CE-Kennzeichen sind: Atomo® HIV Self Test, Autotest VIH®, Biosure® HIV Self Test, Exacto® Pro HIV, Insti® HIV Self Test. Der Verkaufspreis dürfte in etwa zwischen 25 und 40 Euro liegen. Die Durchführung des Tests ist einfach. Es wird eine kleine Blutprobe aus der Fingerkuppe gewonnen und diese in eine Testapparatur gegeben. Der HIV-Selbsttest zeigt das Ergebnis nach ungefähr 15 Minuten an. Das Resultat „HIV negativ“ ist zuverlässig, wenn – wie oben beschrieben – ein Abstand von mindestens drei Monate zwischen möglicher Übertragung und Test eingehalten wurde.

Sollte das Test „HIV positiv“ ergeben, ist dieses Ergebnis durch einen weiteren Labortest, zum Beispiel in der Arztpraxis oder beim Gesundheitsamt, unbedingt zu bestätigen. Denn Kreuzreaktionen können das Ergebnis beeinflussen, sodass der Test dann falsch positiv ausfällt. Dass tatsächlich eine HIV-Infektion vorliegt, ist erst nach diesem zweiten Test gesichert. Auch darauf sollten Apotheker die Anwender unbedingt hinweisen.

Gut möglich, dass bei der Beratung zu den HIV-Selbsttests auch die Themen Präexpositionsprophylaxe (PREP) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) zur Sprache kommen. PEP und PREP können nicht zu 100 Prozent vor einer Infektion schützen. Jedoch können sie dafür sorgen, dass ein HIV-Selbsttest falsch negativ ausfällt. Wer PREP oder PEP anwendet, sollte daher zum Beispiel beim Arzt oder beim Gesundheitsamt einen Test machen lassen.

Ein Test ist immer dann angebracht, wenn die Möglichkeit besteht, sich mit HIV infiziert zu haben, heißt es bei der Deutschen Aids-Hilfe. Männern, die Sex mit Männern haben und anderen Menschen mit einem statistisch erhöhten HIV-Risiko rät sie zu einem jährlichen Routine-Check. Die wichtigste Botschaft lautet: Im Zweifel ein HIV-Test. Wird HIV rechtzeitig erkannt und behandelt, hat man hierzulande eine fast normale Lebenserwartung. Unwissentlich HIV-positiv zu sein, kann hingegen schwere Gesundheitsschäden zur Folge haben. Laut der Deutschen Aids-Hilfe wissen in Deutschland rund 13.000 Menschen nichts von ihrer HIV-Infektion und mehr als 1000 Menschen erkranken jährlich an Aids oder einem schweren Immundefekt, weil die HIV-Infektion über Jahre nicht erkannt wurde.

Sven Siebenand, Stephanie Schersch 24.09.2018
Quelle: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/das-sollten-apotheker-wissen/

 

Berlin - Der Pharmakonzern Janssen stößt mit seiner Preispolitik bei den auf HIV-Patienten spezialisierten Apotheken auf massiven Widerstand. Weil der Hersteller die Lagerwertverluste nach einer Preisanpassung nicht ausgleichen will, wirft ihm die Deutsche Arbeitsgemeinschaft der HIV- und Hepatitis-kompetenten Apotheken (DAH²KA) vor, die Patienten im Stich zu lassen. Die Apotheker sollten dies klar kommunizieren, auch gegenüber den verordnenden Ärzten.

Janssen hatte für sein Produkt Symtuza (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) zum 15. August den Preis der Dreimonatspackung massiv auf knapp 950 gesenkt. Hintergrund war eine Reduktion des Erstattungsbetrages nach Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Für Apotheker bedeutet dies stets: Packungen an Lager verlieren über Nacht an Wert. Der Konzern hatte mitgeteilt, die Differenz nicht auszugleichen. Mehrere Apotheker hatten gegen diese Preispolitik bereits protestiert.

Auf die Versorgung von HIV-Patienten spezialisierte Apotheken sind natürlich besonders betroffen. Denn sie haben das antiretrovirale Präparat in der Regel in größerer Stückzahl an Lager. DAH²KA hatte deshalb den direkten Kontakt zu Janssen-Deutschlandchefin Dr. Iris Zemzoum gesucht. Doch der Konzern blieb hart. Der DAH²KA-Vorstand hat die eindeutige Antwort des Herstellers an seine Mitglieder weitergeleitet: „Janssen hat entschieden, Preisanpassungen, die aufgrund gesetzlicher Vorgaben wie dem AMNOG-Prozess notwendig sind, nicht zu erstatten.“

Dafür hat man bei der DAH²KA kein Verständnis: „Unsere Dienstleistung der Lagerhaltung und die zeitnahe Versorgung der Patienten ist von Janssen durch Frau Dr. Zemzoum eindeutig als überflüssig eingestuft worden“, so die Einschätzung des Vorstands, bestehend aus Erik Tenberken (Birken-Apotheke, Köln), Magdalene Linz (Leibniz-Apotheke, Hannover, und Präsidentin der Apothekerkammer Niedersachsen), Claudia Neuhaus (Witzleben Apotheken 24, Berlin) und Reik Hofmann (Quartier Apotheke Motzstraße, Berlin).

Die Apotheker wurden von Janssen Ende Juli darauf hingewiesen, „die gesetzliche Reduktion des Erstattungsbetrages bei Ihrem Bestellverhalten sowie Ihrer Lagerhaltung zu berücksichtigen, um eventuelle Lagerverluste zu vermeiden“. Die DAH²KA kontert: „Frau Dr. Zemzoum nimmt doch allen Ernstes mit ihrem Vorschlag der Reduzierung auf null Packungen zum Stichtag und einem anschließenden Fenster von 3 (!) Tagen mit Kurierdienst (ungewisse Lieferzeit) Versorgungslücken der Patienten in Kauf. Mögliche Therapielücken inklusive. Menschenverachtender gehts ja wohl nicht!“

Am Ende sollten die Apotheker alles auffangen und bezahlen, so die Kritik. Schließlich seien für die Patienten stets die Apotheker die Schuldigen, wenn sie die lebensnotwendigen Medikamente nicht vorrätig hätten. Die Konkurrenten von Janssen bekämen Preisanpassungen seit Jahren ohne Probleme geregelt, und ohne dass Patienten dies mitbekämen, heißt es in der Stellungnahme.

DAH²KA konfrontiert Janssen in dem Schreiben auch mit einem Zitat von der eigenen Homepage: „Wir wollen mehr Menschen an mehr Orten auf der Welt Zugang verschaffen: zu unseren Medikamenten und zu nachhaltigen, effektiven Gesundheitslösungen.“ Dazu kommentieren Tenberken & Co: „Die Firma Janssen setzt sich hohe Ziele, aber wenn es um Geld geht, welches den Apothekern abgepresst wird, ist das alles Makulatur.“

Denn in der Praxis geschehe genau das Gegenteil. „Ethik, Menschlichkeit und partnerschaftliches Verhalten sehen eindeutig anders aus“, so der Spezialverband der Apotheker.

Überhaupt fühlen sich die DAH²KA-Apotheker vom Konzern ausgegrenzt und verweisen auf ein Interview mit Zemzoum – gefunden wiederum auf der Janssen-Homepage. Dort hatte die Deutschlandchefin verlauten lassen: „Ich bin Ärztin. Und aus meiner Erfahrung als Ärztin weiß ich: Wenn wir alle – Gesundheitspolitiker, Krankenkassen, Ärzte, Kliniken und pharmazeutische Unternehmen – die Patienten-Perspektive einnehmen, können wir die medizinische Versorgung in Deutschland entscheidend verbessern.“ Die Apotheker fehlen in dieser Aufzählung.

DAH²KA hält das nicht für einen Zufall: „Deutlicher kann man unserem Berufsstand nicht mitteilen, dass man ihn für überflüssig hält. Da ist die Abwälzung des Lagerwertverlustes von 1285 Euro pro Packung nur folgerichtig.“

Für die Praxis bedeutet die Preispolitik des Herstellers aus Sicht der DAH²KA, dass Apotheker Hochpreiser der Firma Janssen nicht ohne unkalkulierbares Risiko vorrätig halten können. Wirtschaftlich risikolos zu bestellen, sei daher nur adhoc nach Eingang der Rezepte machbar. „Jeder mag für sich entscheiden, ob er dieses Risiko finanzieren kann und will“, so der DAH²KA-Vorstand an die Mitglieder.

Eine Handlungsempfehlung gibt es gleichwohl: „Um der Gefahr entgegen zu wirken, als Sündenbock dazustehen, sollten wir die Zwangsgründe für die uns aufgezwungene neue Lagerhaltung offensiv an Patienten und Ärzte kommunizieren.“

Quelle: Apotheke-Adhoc.de, 27.08.2018