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Häufig wird in Artikeln, in denen es um den Therapieerfolg einer ART (Antiretrovirale Therapie) geht, von „Viruslast unter der Nachweisgrenze“ oder „Nicht nachweisbare Viruslast“ gesprochen.
Einfach gesagt bedeutet dies, dass sich das HI-Virus in einem regulären Bluttest nicht mehr nachweisen lässt. Da jedes Nachweisverfahren aber unterschiedlich sensibel ist, besitzen sie auch unterschiedliche Nachweisgrenzen (also unterschiedliche Mengen an HI-Virus die nötig sind, damit ein Wert korrekt ermittelt werden kann).
Diese Begriffe dürfen allerdings nicht mit einem HIV-Test verwechselt werden. Hierbei werden die Antikörper gemessen, die sich im Blut befinden. Diese bleiben nach der Infektion, und auch unter erfolgreicher Therapie, dauerhaft nachweisbar.
1995 kam das erste Verfahren zur Messung der Virusmenge im Blut auf den Markt. Es wies allerdings nicht direkt Viren nach, sondern deren Erbmaterial. Daher konnte auch keine Aussage über die infektiösen Viren getroffen werden, also die Viren, die überhaupt ansteckend sind. Denn es wird geschätzt, dass nur ungefähr 10-20% der Viren im Blut infektiös sind, die restlichen Viren haben sich so stark verändert, dass sie keine Zellen mehr infizieren können. Die Nachweisgrenze des Verfahrens lag damals noch bei 10.000 HIV-Kopien pro Milliliter. Zum Vergleich: die gängigen Tests, die heute auf dem Markt sind, besitzen eine Nachweisgrenze von 20-50 Viruspartikeln pro Milliliter.
In Studien wurde die Grenze für „nicht nachweisbar“ von der Welt Gesundheitsorganisation (WHO) auf 200 Kopien pro Milliliter festgesetzt, unabhängig davon, welche Nachweisgrenze der Test tatsächlich aufweist. Denn es hat sich bis jetzt gezeigt, dass bei einer Viruslast von 1.000 Kopien und weniger pro Milliliter noch nie eine Infektion beobachtet wurde. Bei dem Wert von 200 ist also noch eine Sicherheit mit dem Faktor 5 einkalkuliert.
Unter einer HIV-Therapie kann es gelegentlich dazu kommen, dass die Viruslast leicht erhöht ist. Meist sind die Werte unter 1.000 Kopien/ml, in diesem Fall spricht man von einem „Blip“, der oft auf einen Laborfehler oder auf die Unzulänglichkeit des Tests zurückzuführen ist. Dann ist es per Definition kein „Blip“ mehr, sondern mangelnde Therapieeffizienz.
In manchen Fällen liegt allerdings tatsächlich eine Vermehrung der Viren vor. Gründe hierfür können sein: zusätzlicher immunologischer Stress, etwa eine „Grippe“/Erkältung oder andere Begleiterkrankung, - infektion; oder weil die Wirkstoffkonzentration der antiretroviralen Medikation im Blut aus bestimmen Gründen zu niedrig ist. Immer wenn sich das Virus unter einer Therapie vermehrt, besteht das Risiko, dass sich Resistenzen bilden. In den meisten Fällen ist die Viruslast beim wiederholten Test wieder unter der Nachweisgrenze.
Quelle: Projekt Information e.V. März/April 2019
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Genvoya ® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Stribild ® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Tybost ® (Cobicistat)
Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund einer geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Exposition (Plasmakonzentration) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft
Sehr geehrte Damen und Herren,
in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Gilead Sciences Sie über Folgendes informieren:
Zusammenfassung
• Eine Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
• Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.
• Hintergrund hierfür sind pharmakokinetische Daten, die geringere Expositionen (Plasmakonzentrationen) von Cobicistat und Elvitegravir im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft gezeigt haben.
• Eine geringere Elvitegravir-Exposition (Plasmakonzentration) kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und einem erhöhten Risiko für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion verbunden sein.
[Lesen Sie hier die den ganzen Rote-Hand-Brief mit den Hintergrundinformationen]
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Werden Arzneistoffe erstmalig zugelassen, besteht für viele Jahre ein Patentschutz, so dass das entsprechende Medikament einzig und allein von einer Firma hergestellt und vertrieben werden darf. Mit Ablauf des Patents treten dann meist sogenannte Generikafirmen in Erscheinung, die den Arzneistoff ebenfalls anbieten dürfen. Dabei müssen sie in klinischen Studien die absolute Äquivalenz (Gleichwertigkeit) zum Originalpräparat nachweisen.
In den letzten Jahren sind im Bereich der antiretroviralen Medikamente zahlreiche generische HIV Präparate zugelassen worden. Da für Generikafirmen keine hohen Forschungs- und Entwicklungskosten anfallen, ist es möglich das Arzneimittel mit gleicher pharmazeutischer Qualität, aber zu einem wesentlich günstigeren Preis in Verkehr zu bringen.
Der offensichtlichste Unterschied für den Patienten sind jedoch Abweichungen in Namen und Optik. So sehen die gewohnten Packungen bzw. Tabletten plötzlich anders aus und tragen alternative Namen, weil der Produktname des Originalanbieters weiterhin geschützt bleibt. In der Regel wird bei der Namensgebung des generischen Präparates die Bezeichnung des Arzneistoffes mit dem Firmennamen kombiniert. Manchmal wechseln die Krankenkassen die Rabattvertragspartner, so dass sich Name und Optik eines bekannten Arzneimittels mehrfach ändern kann.
So auch im Falle des bewährten Proteasehemmers Darunavir (z.B. Darunavir Hexal). Dieser steht seit kurzem als Generikum zur Verfügung und hat bereits Zugang zu diversen Rabattverträgen der gesetzlichen Krankenkasse gefunden. Alle Wirkstärken (400, 600, 800mg) sind hierbei vertreten. Als neue Besonderheit gibt es das Generikum Darunavir 600mg ab sofort auch mit 180 Stück als Quartalspackung, so dass bei gesetzlich Versicherten statt wie bisher 3 mal 10€ Zuzahlung nur 1 mal 10€ Zuzahlung geleistet werden muss.
Als Patient sollte man wissen, dass die gesetzlichen Krankenkassen oft exklusive Rabattverträge mit bestimmten Pharmafirmen schließen, was zur Folge hat, dass in der Apotheke ausschließlich solche Firmen auf eine Verordnung beliefert werden dürfen. Verhindert werden kann der Austausch durch ein vertraglich vorgeschriebenes Generikum mit dem sogenannten „aut-idem-Kreuz“ durch den Arzt (z.B. bei triftigen medizinischen Gründen, Unverträglichkeiten, schlechte Compliance). In Ausnahmefällen darf auch die Apotheke „pharmazeutische Bedenken“ äußern.
Grundsätzlich ist der allgemeine Austausch durch Generika durch gleichbleibende pharmazeutische Qualität unbedenklich und führt seit vielen Jahrzehnten zu einer deutlichen Kostenersparnis im Gesundheitswesen.
Falls Sie Fragen zu dem Thema Generika und Rabattverträge haben, so sprechen Sie uns gerne in der Birken-Apotheke an.
Quelle: ViroLetter 1/2019 „Darunavir jetzt von Hexal verfügbar“ / eigene Daten
