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Berlin - Der Reimporteur Axicorp ruft wegen Fälschungsverdachts zwei Chargen des HIV-Präparats Viread (Tenofovir) zurück. Servier hat seine Flaschen nicht ordentlich verschlossen, Lohmann & Rauscher immer noch Probleme mit Metallnadeln, Ratiopharm mit einem Beipackzettel. Strathmann kann die Haltbarkeit nicht garantieren und Schwabe verzichtet auf Crataegutt-Tropfen.
Der Originalhersteller Gilead hatte in Irland Viread-Packungen mit gefälschtem Packmaterial identifiziert. Betroffen ist die Dosierung à 245 mg in den Packungen à 30 Filmtabletten (Charge/Tagescode: SKPWD (09716)) und 3x30 Filmtabletten (Chargen/Tagescodes: PKWMD (16716) und SKPWD (12716)).
Der Tagescode besteht aus einer fünfstelligen, in Klammern stehenden Zahl und befindet sich am Rande des aufgeklebten Faltschachteletiketts. Packungen, die bereits an Einrichtungen/Patienten abgegeben wurden, sollen zurückgeholt werden. Die Apotheken sollen keine Ware eigenmächtig zurückschicken, sondern die Service-Hotline 0800 – 2940100 kontaktieren.
Bei Triveram (Amlodipin/Atorvastatin/Perindopril) sind die Tablettenbehältnisse nicht ordentlich verschlossen, was zu einer erhöhten Abbaugeschwindigkeit einzelner Wirkstoffe durch Feuchteeinfluss führt. Daher ruft der Hersteller Servier alle Chargen der Packungsgrößen à 100 Stück über den Großhandel zurück.
Lohmann & Rauscher hatte vor zwei Wochen verschiedene Metalline-Produkte zurückgerufen, bei denen sich möglicherweise in Einzelfällen Metallnadeln auf oder in dem rückseitigen Vlies befanden. Jetzt kommen neue Produkte hinzu:
Metalline Rolle 10 cm x 5 m, 1 Stück, Chargen: 544212315 und 623412315
Metalline Kompressen 8x10 cm steril, 10 Stück, Chargen: 551212208 und 554512208
Metalline Kompressen 8x10 cm steril, 50 Stück, Chargen: 551112208 und 551212208
Metalline Drain Kompressen 6x7 cm, 50 Stück, Chargen: 538412208, 541512208, 545512208, 546112208, 551312208 und 549112208
Metalline Tracheo Kompressen 8x9 cm, 50 Stück, Chargen: 542212208, 543312208, 544512208, 546312208, 601112208 und 602512208
Laut Hersteller handelt es sich um Verunreinigungen aus dem Fertigungsprozess durch die Vernadelung der Vliese, die normalerweise über einen Metalldetektor ausgesondert würden. Die betroffenen Produkte seien sofort aussortiert und die vorhandene Lagerware zu diesen Chargen gesperrt worden. „Bisher liegen hierzu keine Meldungen aus dem Markt vor.“
Theoretisch könnten die Nadelbruchstücke zu Stichverletzungen, Entzündungen oder einer Fremdkörperreaktion führen. Vorhandene Lagerbestände sollen zur Gutschrift über den Großhandel zurückgeschickt werden.
Teva hat bei Meloxicam Ratiopharm 15 mg und Meloxicam-CT 15 mg fehlerhafte Beipackzettel produziert. In der Gebrauchsinformation sind unter der Dosierungsanleitung bei „Besondere Patientengruppen“ fehlerhafte Dosierangaben enthalten, die zu einer Überdosierung führen könnten. Daher müssen alle Chargen der Packungen 20, 50 und 100 Tabletten über den Großhandel zur Gutschrift zurück. Andere Wirkstoffstärken seien vom Rückruf nicht betroffen.
Bei Gabunat (Biotin) haben laut Hersteller Strathmann laufende Untersuchungen Hinweise auf Stabilitätsprobleme ergeben. Die Haltbarkeit könne nicht bei allen geprüften Spezifikationsparametern bis zum angegebenen Datum gewährleistet werden. Ein Patientenrisiko bestehe nicht. Betroffen sind die Packungen à 50 und 100 Hartkapseln und der Charge 408070. Vorhandene Bestände sollen an den Hersteller zurückgeschickt werden.
Von den Crataegutt-Tropfen (Weißdorn) müssen sich Apotheker und Patienten verabschieden. Laut Hersteller Dr. Willmar Schwabe ist die Zulassung zum 30. Juni erloschen. Von den Restbeständen sollen bis zum 30. September jeweils die Faltschachteln ohne Inhalt frankiert zurückgeschickt werden, Portokosten werden erstattet.
Quelle: http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/pharmazie/nachricht-detail-pharmazie/amk-meldungen-viread-faelschung-bei-axicorp/?L=&cHash=07ce3fa227525147fb855095266d7cb9
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Seit diesem Jahr wurde in den USA ein weiteres neues, direkt antiviral wirkendes Medikament namens Zepatier® zugelassen, eine Fixkombination aus Grazoprevir und Elbasvir zur Behandlung von Hepatitis C vom Genotyp 1 oder 4. Bei dem antiviralen Wirkstoff Grazoprevir handelt es sich um einen HCV-Proteasehemmer. Die Wirkung beruht bei dieser Substanzklasse auf der Hemmung der HCV-Protease, die das virale Polyprotein in ihre aktiven Proteine überführt. Die Protease spielt deshalb eine wichtige Rolle bei der Virusvermehrung, welche durch Hemmung des Enzyms verhindert werden kann.
Der andere Wirkstoff Elbasvir gehört zu den HCV-NS5A-Inhibitoren. Die Wirkung beruht hierbei auf der Bindung an ein virales Protein, das NS5A genannt wird (Non-Structural Protein 5A). Im Unterschied zu vielen anderen antiviralen HCV-Medikamenten handelt es sich in diesem Fall nicht um ein Enzym das gehemmt wird, sondern um ein Phosphorprotein, das bei der Vervielfachung von RNA, den genetischen Bausteinen der Viren und beim Aufbau der Viren eine Rolle spielt.
Eine aktuelle Auswertung umfasst Daten von 218 therapierten Teilnehmern, von denen 59 HIV-/HCV-koinfiziert waren. Die Patienten wurden täglich mit 100 mg Grazoprevir und 20 oder 50 mg Elbasvir mit und ohne Ribavitin (gewichtsadaptiert) behandelt. Mit der 12 wöchigen Therapie ohne Ribavirin sprachen 87% der HIV-/HCV-koinfizierten Patienten auf die virologische Behandlung dauerhaft an. Mit Ribavirin waren es sogar 97%. Ebenso hat sich die Therapie für die Genotypen (1a und 1b) genauso gleich wirksam erweisen. Es läuft weiterhin ein umfangreiches Studienprogramm für diese Fixkombination, in der viele weitere Variable geprüft werden. Beispiele hierfür wären: eine Verkürzung der Therapiedauer und die Wirksamkeit bei HCV-Patienten des Genotyps-3.
Die Behandlungsdauer liegt bei 12 bis 16 Wochen, durch die langen Halbwertszeiten muss die Tablette nur einmal täglich und zudem unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen der Fixkombination zählen vorwiegend Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. In Deutschland sind die Wirkstoffe allerdings bisher noch nicht registriert, die Zulassung dieser Kombination wird frühstes im April 2016 erfolgen.
Quelle: www.aerztezeitung.de / deutsches Ärzteblatt / HIV and more
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Die „Nature Biotechnology“ veröffentlichte in den letzten Tagen einen Artikel über ein Deutsches Forscherteam des Heinrich-Pette-Instituts und der Medizinischen Fakultät der TU Dresden, denen es erstmals gelungen ist HI-Viren aus menschlichen Zellen zu entfernen.
Trotz sehr rasanten Fortschritten in der Entwicklung von HIV-Medikamenten, war man bislang nicht in der Lage, die Infektion an sich zu heilen. Die derzeitigen Behandlungsmethoden ermöglichen lediglich eine effektive Unterdrückung des Virus. Hierbei bleit das sogenannte Provirus allerdings erhalten. Dabei handelt es sich um die HIV-RNA, die in das menschliche Genom intrigiert wurde. Alle zuvor durchgeführten Ansätze das Provirus aus dem Erbgut der Wirtszelle herauszuschneiden, waren ohne Erfolg. Auch wenn die bisherigen Therapieansätze die Infektion gut unter Kontrolle halten, bleibt die Erkrankung ein Leben lang bestehen.
Wissenschaftler haben nun die Hoffnung, dass sich mithilfe eines Designer-Enzyms, dem Brec1, der Therapieansatz ändern könnte. Dieses Enzym ist in bisherigen Versuchen in der Lage gewesen, das HIV-Genom aus der Wirtszelle herauszuschneiden und die DNA-Enden anschließend wieder zu verknüpfen. Diese sogenannte Rekombinase ist ein körpereigenes Enzym, das eine genetische Rekombination katalysieren kann. Dabei kommt es zunächst zu einer Spaltung und anschließend zu einer Neuverknüpfung von DNA-Abschnitten. Das Vorgehen ermöglicht wiederum die Reparatur mutierter DNA. Deshalb erhoffen sich die Wissenschaftler, dass Rekombinasen darüber hinaus auch gegen andere genetisch bedingte Erkrankungen etwas ausrichten können.
„Die bisher erzielten Ergebnisse stellen die Grundlage für erste klinische Studien zur Heilung von HIV-Patienten dar, die in absehbarer Zeit in Hamburg durchgeführt werden sollen“, sagt Professor Joachim Hauber, Abteilungsleiter am Heinrich-Pette-Institut. In diesem Zusammenhang soll das Enzym in Stammzellen von Patientinnen eingebaut und dann wieder in den Körper injiziert werden. Die eingebaute Genschere, das Enzym Brec1, wird beim Eindringen eines HI-Virus aktiviert und entfernt das Erbmaterial des Virus, wodurch die Zelle intakt bleibt und vor HIV geschützt wird. Sollte es gelingen, dass sich diese veränderten Immunzellen im Körper vermehren, bestünde die Möglichkeit, dass das Immunsystem dauerhaft mit einer HIV-Infektion zurechtkommen und auf eine antiretrovirale Therapie verzichtet werden könnte.
Dieser neue Ansatz wurde erfolgreich an menschlichen Zellen und Mäusen, denen ein menschliches Immunsystem transplantiert wurde, demonstriert und zeigte erfreulicherweise keinerlei Nebenwirkungen. Als weiterer günstiger Faktor erweist sich die Spannweite des Brec1-Enzyms, das über 90 % der bekannten HIV-Varianten vollständig erkennen und entfernen kann.
Es ist bereits eine erste Studie mit HIV-Patienten geplant und sogar genehmigt worden. Doch bis ein Medikament auf dem Markt kommt, vergehen noch einige Jahre. Bisher fehlt es noch an finanziellen Mitteln, um diese Studie wirklich durchführen zu können. Allein die Kosten für die Pilotstudie mit 10 Patienten werden auf ca. 15 Millionen Euro geschätzt. Einen beträchtlichen Teil dessen verschluckt die Herstellung einer sogenannten Genfähre, die Brec1 an seinen Wirkort bringen soll.
In den geplanten klinischen Studien müssen noch zahlreiche offene Fragen geklärt werden. „Diese erfolgsversprechende Methode muss jetzt mit aller Kraft weiterentwickelt werden, auch mit öffentlichen Forschungsmitteln“, betont Medizinreferent Armin Schafberger.
Quelle: Nature Biotechnology; www.aidshilfe.de; www.hpi-hamburg.de; tu-dresden.de
