In den USA ist die Fixkombination Genvoya® mit den Wirkstoff en Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) von der FDA zugelassen worden. Die Kombination kann eingesetzt werden bei HIV-Patienten ab 12 Jahren, die entweder therapienaiv sind oder deren Therapie umgestellt werden soll.
Die nachweisbare Viruslast von <50 Kopien/ml seit sechs Monaten ist dafür Voraussetzung, sowie kein vorheriges Therapieversagen und keine bekannten Resistenz-assoziierten Mutationen gegenüber einer der Substanzen.
Genvoya® entspricht dem schon länger erhältlichen Stribild®, enthält allerdings statt dem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) nun den Wirkstoff Tenofoviralafenamid (TAF), welcher sich in Studien durch eine bessere Verträglichkeit und Wirksamkeit auszeichnete. Dadurch reichen nun auch nur noch 10 mg TAF statt bisher 200 mg TDF, während alle anderen Wirkstoff e unverändert bleiben.
Die Tablette wird dadurch kleiner und man erwartet sich weniger ungünstige Auswirkungen auf die Niere und die Knochendichte. Es ist außerdem zu erwarten, dass Gilead auch von seinen anderen Kombipräparaten (Eviplera®, Truvada® und eventuell auch Atripla®) in naher Zukunft aktualisierte Versionen anbieten wird, in denen TDF durch TAF ersetzt wird, da das Patent für TDF demnächst auslaufen wird.
In der EU hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA eine „Positive Opinion“ für Genvoya® bereits am 25. September veröff entlicht. Dies ist die letzte Stufe vor der Zulassung, welche in der Regel innerhalb eines Vierteljahres nach der Positiv Opinion erfolgt.
Quelle: www.hivandmore.de / Pressemitteilung Gilead Sciences / Projekt Information, Jahrgang 23, Nr. 6 (November/Dezember 2015)
