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Wie bereits in der letzten Ausgabe der ChroniNews angekündigt, berichten wir in der aktuellen Ausgabe nochmals detaillierter über Harvoni®, ein neues Medikament gegen Hepatitis C von Gilead. Bei der Hepatitis C-Infektion handelt es sich um eine virale Infektion mit einem RNA-Virus, die bei über 50% der Infizierten chronisch verläuft. Die Übertragung erfolgt hauptsächlich parenteral, d.h. beispielsweise durch kontaminierte Blutkonserven, ist aber auch durch sexuellen Kontakt möglich. Die bis jetzt standardmäßige Therapie besteht aus der Kombination von Ribavirin und einem Interferon. Mit dem neuen Medikament Harvoni® von Gilead vereinfacht sich der Therapieplan drastisch. Es muss nur noch eine Tablette der Fixkombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir täglich eingenommen werden. Laut Dr. med. Graham Foster, Professor für Hepatologie am Queen-Mary-College in London ist die Einführung von Harvoni® eine grundlegende Veränderung in der Therapie der am weitesten verbreiteten Form vom Hepatitis C. „ Europäische Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 und ihre behandelnden Ärzte warten schon seit Jahrzehnten auf einen derartigen Behandlungsfortschritt“, so der Professor.

Ledipasvir gehört zur Wirkklasse der NS5A-Hemmer und verhindert somit die Ausreifung eines essentiellen Virusproteins. Sofosbuvir hemmt als Polymerasehemmer die Verlängerung der DNA-Kette, indem es einen Abbruch der DNA-Synthese auslöst. Es handelt sich somit um Wirkstoffe, die den Virus direkt angreifen. Die genaue Behandlungszeit ist abhängig vom Genotyp und der Vorbehandlung und beläuft sich auf acht bis 24 Wochen. Eine Therapie mit Harvoni® ist auch für Patienten mit HIV-Infektion bzw. –Therapie angezeigt.

Als Grundlage für die Zulassung nahm die europäische Kommission die Daten aus drei Phase-III-Studien mit insgesamt 2000 Patienten. Die Zuteilung in die einzelne Behandlungsgruppe erfolgte nach einer Vorbehandlung mit Ribavirin, einer bestehenden Leberzirrhose oder keines der beiden Kriterien. Als Endpunkte nahmen die Verantwortlichen ein dauerhaftes virologisches Ansprechen zwölf Wochen nach der Therapie. 94 bis 99% der Studienteilnehmer ohne Vorbehandlung mit Ribavirin erreichten dieses Ziel und galten somit als geheilt. Zwei weitere, noch laufende Studien zeigen ebenfalls vergleichbare Teilergebnisse. Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen und Müdigkeit auf. Die bis jetzt vorhandenen Ergebnisse weisen also auf eine neue vielversprechende Therapiemöglichkeit hin.

Quelle: Arznei-News 11/2014; Fachinformation Harvoni®

Die EU-Kommission hat die Medikamente Viekirax® und Exviera® von der Firma AbbVie für die Hepatitis C Behandlung zugelassen. Das Präparat Viekirax® besteht aus den Wirkstoffen Ombitasivir und Paritaprevir sowie dem Wirkverstärker Ritonavir. Viekirax® wird separat (bei Genotyp 4) oder in Kombination (bei Genotyp 1) mit dem Präparat Exviera®, welches Dasabuvir enthält, und zusätzlich Ribavirin angewendet. Bei allen Wirkstoffen handelt es sich um sogenannte Proteasehemmer.

Laut AbbVie zeigten die klinischen Studien eine Heilungsrate der behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion vom Genotyp 1 von 95-100%; 98% der Teilnehmer haben die Therapie zu Ende geführt. Die Präparate bieten Patienten in ganz Europa eine neue und wirksame Therapie diese schwere Infektionserkrankung zu heilen, so AbbVie-Chef Richard Gonzales. „Wir sehen uns verpflichtet, in Zusammenarbeit mit nationalen Regierungen und Gesundheitssystemen einen breiten Zugang zu Viekirax® und Exviera zu gewährleisten“.

Deutsche AIDS-Hilfe

Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food & Drug Administration) hat die Fixkombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir in den USA zugelassen. Nun ist Deutschland gefolgt, nachdem bereits eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorliegt.

Die Therapie mit der neuen Kombination ist für Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 ausgelegt, die in Europa etwa bei einem Drittel der Hepatitis Erkrankten vorliegt. Patienten könnten demnach mit einer einzigen Pille täglich innerhalb acht oder zwölf Wochen Behandlungszeit Erfolge von 94 bis 99 Prozent erreichen. Diese Ergebnisse wurden in drei klinischen Studien an sowohl nicht therapierten als auch bereits erfolglos therapierten Patienten erreicht.

Das neue Präparat Harvoni® macht zudem eine zusätzliche Einnahme von Intereferon oder Ribavirin nicht mehr nötig. Die bisher bekannten Nebenwirkungen sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die Kosten für die Therapie werden voraussichtlich zwischen 50.000 und 74.000 € liegen.

Deutsche AIDS-Hilfe