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Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund einer geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Exposition (Plasmakonzentration) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft



Sehr geehrte Damen und Herren,

in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Gilead Sciences Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

• Eine Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
• Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.
• Hintergrund hierfür sind pharmakokinetische Daten, die geringere Expositionen (Plasmakonzentrationen) von Cobicistat und Elvitegravir im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft gezeigt haben.
• Eine geringere Elvitegravir-Exposition (Plasmakonzentration) kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und einem erhöhten Risiko für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion verbunden sein.


[Lesen Sie hier die den ganzen Rote-Hand-Brief mit den Hintergrundinformationen]