Arzneimittel haben nach ihrer Zulassung für eine bestimmte Zeit einen Schutz: nur der Inhaber des Patentrechtes darf die Substanz herstellen und vermarkten – eine Art Monopol, mit dem der „Erfinder“ geschützt werden soll. Nach Ablauf des Patentschutzes (in der EU bei Medikamenten in der Regel 15 Jahre nach Erstzulassung) darf der Wirkstoff auch von anderen Unternehmen hergestellt werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (European Medicines Agency) hat Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva als Generikum für Truvada®, das seit dem 21. Februar 2005 auf dem Markt ist, zur Zulassung empfohlen. Da in Studien die Bioäquivalenz des Arzneimittels von Zentiva zum originalen Truvada® belegt werden konnte, steht einer Zulassung aller Voraussicht nach nichts mehr im Wege. Die Markteinführung wird im ersten / zweiten Quartal 2017 erwartet.
In der HIV-Therapie sind derzeit für folgende Originalpräparate Generika verfügbar: Retrovir® (Zidovudin), Combivir® (Lamivudin/Zidovudin), Viramune® (Nevirapin), Kivexa® (Abacavir/Lamivudin), Epivir® (Lamivudin).
Quelle: Pressemitteilung der EMA; magazin.hiv/Deutsche AIDS-Hilfe
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Generikum für Truvada®
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